元の業種・企業規模とターゲット医療機器・参入業態の関係

医療機器開発ケーススタディー（平成30年度版）では，医療機器分野に参入企業した企業に関する分析を試みました． （ダウンロード） インフォグラッフィックスのExective Summaryと補足説明を以下に追記しました．ケーススタディー集と合わせてお読みください．

A. Exective Summary

概要

医療機器分野への参入を果たした企業が，本業がどんな業種で，どのような医療機器に挑戦してきたか，企業規模とテーマの相関について分析した．

分析したのは医工連携事業化推進事業（AMED・経済産業省）の平成25年度から29年度までの5年分の採択テーマのうち，新規参入企業が関与する56テーマ・83社・63品目である．情報は同事業ポータルサイトから収集した．ただし資本金，業許可取得状況は平成30年11〜12月に調査した．

業種の分類は，日本標準産業分類（総務省）に準拠した．概ね同分類やそれに基づく中小企業分類と同じである．一部に独自のグルーピングを行なった．

医療機器は20のキーワードに分類し，ジャンルとして．ステント等の製品による分類，在宅医療，リハビリなど医療サービスの形態による分類，ソフトウェア，AR/VR，バイオなど技術による分類を意図的に混在させた．

分析結果

1) 業種ごとの挑戦製品分野

対象企業83社の業種に対してどの分野の医療機器ジャンルに挑戦したかをバブルチャートで表した．バブルの大きさは企業数を表す．広いジャンルに関係した業種と専門に特化した業種が存在した．

2) 中小企業の活躍

対象企業83社に占める中小企業の割合は2/3であった．資本金と取り組んだ機器の医療機器クラスの分布図を示した．中小企業→低いクラスという関係は見られなかった．

3) 業種ごとの参入形態

それぞれの企業が業許可までとる予定であったのか，部材供給を行う予定であったのか，それ以外の参入形態であったのかを業種ごとに円グラフに表した．全体に部材供給の役割が多いが，電気・電子・通信機器製造業のように製造業登録を予定していた企業が多い業種も存在した．

まとめ

医療機器分野への参入には多様な形態が存在する．多くの企業が同法の許可・登録を要さない「部材供給」で参入していることが浮き彫りになった．一方，中小企業だから古い業種だから部材供給やクラスの低い品目といった分布は全く見られなかった．果敢に困難なテーマにも挑戦している中小企業も少なくない．この分析が「諦めていた挑戦を再検討する」といったきっかけになれば幸いである．

お断り

医工連携事業化推進事業で採択されたテーマに対する調査であるため，母集団にバイアスがかかっている．例えば，ステントに挑戦した企業がのべ14社もあるが，これは同事業が挑戦的なテーマを採択したためと思われる．分野間の調整を行わないと，分野をまたぐ比較は厳密性を持たない．

主としてテーマ採択当時の情報に基づく分析のため，若干の誤差を含んでいる可能性がある．各テーマは開始から1〜数年であることから成功不成功はまだ判定できない．活動停止に至ったテーマも含まれている．この分析は参入の成功を約束するものではない．

B. 分析の詳細について

1．本分析の狙い（仮説）

ものつくり中小企業の医療機器分野への新規参入への関心が高まっているそうであり，これに関連するレポートが公表されている．基本的な事項はこれらが尽くしていることから，この分析では以下に重点を置いた．

• 客観的かつ新しい事例を分析するため，公開されている情報を収集する．
• 企業のオリジナルの業種，規模に応じて，医療機器分野の傾向，向き不向きはあるのか．
• 中小企業にはハイリスク製品は障壁が高いと断言して良いのか．
• 製販企業になることだけが新規参入の出口ではないはず．部材供給，技術提供など多様な姿があって良いのでは．
• 高度な専門技術を持つ企業（ニッチ，一芸企業）にとっては製販企業を目指し医療機器に社運を託す必要性は高くないのではないか．
• 新たなビジネスモデルを目指すスタートアップ企業の場合はどうだろうか．
• 製品企画の戦略によるところが大きく，個々の製品ごとにバラバラあるいは擬相関を呈する可能性はないか．

 

2．分析方法について

「医工連携事業化推進事業」（経済産業省・AMED）とその前身の「課題解決型医療機器等開発事業」の採択テーマにつき，以下を行なった．

1) 対象テーマ

平成25年から29年度までの全採択テーマのうち，以下の選択の結果残ったもの（56テーマ）
(ア) MEDICポータルサイトに記載された情報を抽出した．
(イ) 同事業は平成22年度から行われており，MEDICポータルサイトに掲載されているが，直近5年間を分析対象とした（この段階では78テーマ）

2) 対象企業

対象テーマへの参加により医療機器分野に新規参入した参加企業（83社）
(ア) 参加団体のうち，企業と判断されるもの
判定方法：i) MEDICポータルサイトの各テーマのページ（MEDIC > 開発・事業化資金の支援 > 採択団体一覧）の「実証事業コンソーシアム構成イメージ」（以下，実施体制図）において本事業の参加団体と記載されている団体で，名称等から企業と判断されるもの（全242団体）で，ii) 社名から薬事コンサル，TLO，支援機関と判断されるものを除外．
(イ) 前項で抽出した企業のうち，テーマ参加時点で薬機法上の業許可等を有していない企業
判定方法：i) 実施体制図にて医療機器製販業番号，医療機器製造業番号の記載がある企業を除外，ii) 社名から明らかにこれらをすでに有していたと判断されるものを除外，iii) さらに実施体制図および事業成果報告書の最新版で販売（業）または技術提供を行わないアドバイザーにしか関与しないと記載されているものを除外．iv) なお，医薬品の業許可を有してたが医療機器の業許可を有していなかったと判断された企業（1社）は除外しなかった．
(ウ) ネット検索しても自社HPが判別できず他サイトでも情報が得られない場合は除外した（1社）．この社は広告代理店のようであった．そのほかにも3社自社HPの見つからない企業が存在した．
(エ) 事業成果報告書には「上市後体制図」が付属するテーマもある（これがないテーマもある）．上市後体制図にしか載っていない企業は除外した．（これらの企業は，報告書作成段階では提携の約束，契約関係がないものが含まれるため）
(オ) 実施体制図には「新」として新規参入を示すマークがある社が一部存在する．このマークを付した条件が不明であったため，ここではこのマークを使わなかった．このマークのあるのは21社のみ．

3) ターゲット製品

対象企業が分担する製品（63品目）
(ア) MEDICポータルサイトの各テーマのページに記載の「製品」
開発予定の品目の製品名，一般的名称等が表形式で記載されている．テーマによっては複数製品を開発する．
(イ) 前項で抽出した製品のうち，対象企業が開発または製造に関与する製品
判定方法：i) 実施体制図および事業成果報告書の最新版に，対象企業の関与が記載されているもの．
(ウ) 一つの対象企業が同種の製品（同じ一般的名称の品目など）を複数開発する場合は，1つの製品を除き除外した．
(エ) 一つの製品として記載されていても，複数の一般的名称の品目に該当し，かつクラスの異なる単回使用製品と頻回使用製品に分けられると考えられる製品は，分けて分析した（1製品）．
(オ) 医療機器非該当と思われるのもの，体外診断用医薬品と思われるものを含んでいる．また，ここまでの選定の結果，対象企業の関与がなく脱落した製品も存在する．

3．対象企業に関する調査と分類

3.1 対象企業の属性

1. 企業名：　MEDICポータルサイトの各テーマのページから
2. ホームページ：　Google検索で探索．見つからない社が数社存在した
3. 製販業取得予定か：　実施体制図にその旨の記載の有無から
4. 製造業取得予定か：　実施体制図にその旨の記載の有無から
5. 中小企業か：　実施体制図にその旨の記載の有無から（「中」マーク）
6. 製販業許可を取得したか：　JAAMEデータベースで2018年12月段階で取得状況を調査
7. 製造業登録したか：　JAAMEデータベースで2018年12月段階で登録状況を調査
8. 部材供給か：　実施体制図で製造企業と記載がある社，事業成果報告書の最新版で製造の役割が記載されている社，またはそれ以外で事業成果報告書の最新版の「上市後体制図」に販売以外の役割で記載されている社．
9. 技術協力か：　実施体制図および事業成果報告書の最新版で製販，製造，販売の役割のいずれの記載もなく，事業成果報告書の最新版の「上市後体制図」に記載のない社．
10. データ管理運営か：　事業成果報告書の最新版で役割がデータベース運営などと記載されている社
11. ニッチ（一芸）企業か：　狭い技術，製品を対象としており，容易に他社と交代できない業態の企業を抽出した（判定者：鎮西と袴塚）．
12. スタートアップか：　創立年が概ね2008年以降（10年以内）で，特定の狭い製品・技術を事業化する目的で創立された企業を，企業のホームページ等を参考に抽出した．
13. コア技術，製品例，事業概要：　事業成果報告書の記載，これがない社は各社ホームページの会社概要等から
14. アピール：　事業成果報告書の記載から

3.2 業種分類

業種の分類は，各社が自らがどの分類に属するかを迷わずに判断できることを重視した．そこで，日本標準産業分類（総務省）をもとに一部を見直した．日本標準産業分類は統計法に基づく各種調査で用いられているため，各企業が自らの分類を理解しているものと思われる．

1. H26中分類，H26小分類：　各社ホームページの会社概要に記載の「事業内容」をもとに，日本標準産業分類平成26年4月版の最も近いと思われる中分類を選択した．
   (ア) 日本標準産業分類は中小企業実態基本調査　業種分類表（平成19年中小企業庁）の元となった分類であるが，平成26年4月版は一部異なっている．
2. 独自中分類：　小分類を1.素材業，2.加工業，3.機械組立業，4.サービス業，5.医療関連産業に大別したもの．
   ① 素材業：　化学工業（医薬品製造業を除く），プラスチック成型業，金属素材業
   ② 加工業：　金属加工業，工業用プラスチック製品製造業，金属製品製造業
   ③ 機械組立業：　各種の機械器具製造業（医療機器関連を除く）と電子部品・デバイス製造業，その他の製造業および繊維工業
   ④ サービス業：　ソフトウェア業，インターネット附随サービス業，ラピッドプロトタイプの関連業，機械設計業，その他の技術サービス業
   ⑤ 医療関連産業：　医薬品製造業，医療用機械器具製造業，歯科用機械器具製造業，医療用品製造業，臨床検査業，福祉機器製造業
   (ア) 繊維工業には素材業とすべき製糸業も含まれるが，今回の対象企業は全社が織物業・織物業の垂直統合型または織物業のいずれかであったため，機械組立業とした．
   (イ) 「技術サービス業」は，工業デザイン，洗浄サービスなどが含まれる．
   (ウ) 「その他のサービス業」は福祉用品レンタルなどが含まれる．
   (エ) 医療関連産業は，H26中分類では存在しない分類．医薬品製造業はH26中分類では化学工業に，医療用機械器具製造業などは業務用機械器具製造業に，臨床検査業は保健衛生に属する．福祉機器製造業はどこに属するか不明．
3. 小分類：　H26日本標準産業分類の小分類をもとに，一部をまとめたり細分したもの．
   (ア) 「電機・制御機器の製造業」「ラピッドプロトタイプの関連業」（工業用模型製造業，モデル・模型製造業，その他の技術サービス業）「医療福祉用品の製造業」は適当なものがなかったので新しく設けた．
   (イ) センサ製造業などいくつかの重要と思われる項目は，小分類に関する解説に記載されている例示を採用した．
   (ウ) 多くの企業が複数に該当する．そこで，会社概要で先頭に記載されている事業を「細分」，2番目以降で1番目と明らかに区分が異なる事業を「細分2」とした．例：金属加工業とプラスチック加工業
   (エ) 3つ目以降の細分は採集しなかった．
4. 細分：　小分類の一部をさらに分類した．
   (ア) 金属素材業→鉄素形材，非鉄金属
   (イ) 金属加工業→ 機械刃物，金属線の編組，電線・ケーブル
   (ウ) 一般産業用機械・装置製造業→ パイプ加工，工業窯炉，冷凍機・温湿調整装置，ポンプ・圧縮機器
   (エ) その他の製造業→精密機械，光学機械器具・レンズ，自動車・同附属品，運動用具
   (オ) 医薬品製造業→ 医薬品，再生医療等製品関連，診断用試薬
   (カ) 医療福祉用品の製造業→ 医療用機械器具，医療用品，福祉用品
   医療用機械器具は耐久財と頻回使用製品，医療用品は単回使用製品．福祉用品はこの区別をしなかった．
5. 資本金：　各社ホームページの会社概要から
   (ア) この記載がない社が12社ある．うち3社はHPがなく調査不能．2社はパナソニックの子会社．1社はデザイン事務所（かなり有名）．5社はニッチ（一芸）企業（多くはスタートアップでもある）．残り1社はスタートアップ（大学発の医療機器開発業），
   (イ) 結果的には，資本金1億以下では従業員数と資本金の間の相関が低いことがわかった．
6. 従業員数：　各社ホームページの会社概要から
   (ア) この記載がない社が30数社ある．
   (イ) 資本金を企業の規模評価に用いた．

 

4．ターゲット製品に関する調査と分類

ターゲット製品につき，以下を調査した．

1. 製品名，一般的名称（自称），クラス分類（自称）：　MEDICポータルサイトの各テーマのページから転載した．
   (ア) 一般的名称とクラス分類は誤りや存在しない名称を想像したものが多い．また，機器該当性の判断誤りが存在する．
   (イ) 誤った情報を含めて，企業が医療機器に参入する意思決定の時点での判断材料とみなすことができる．
   (ウ) 海外市場獲得を目的とするテーマの一部では，米国でのクラス分類を記載している（2テーマ）．日本のそれと異なっておりクラス誤りになるが，その部分だけ計算式を変更した．
2. 一般的名称（補正），クラス分類（補正），類別名称，中分類：　適切と思われる一般的名称等を平成30年10月末のJMDNに基づき判定した．
   (ア) テーマ実施当時はなかった一般的名称が新設された例がある（立体臓器模型，プログラムなど）．
   (イ) 新医療機器の場合，適切なものが存在しないことから類別名称等が正しくなる近似的な名称を選択した．クラス分類はMEDICポータルサイトの各テーマのページおよび成果報告書の記載をもとに推定した．
   (ウ) 体外診断用検査機器，試薬のクラス分類については，品目の位置づけ等に依存して非該当からクラス3まで振れ幅がある．誤りが存在する可能性がある．
3. ジャンル：　JMDNの類別名称，中分類をもとに，以下の中分類，細分類をした
   ① インプラント等の高リスク製品分野：　ステント，インプラント，カテーテル，人工臓器
   ② 低侵襲診断・治療の製品分野：　診断装置，内視鏡，手術器具，ロボット，レーザ
   ③ 臨床現場別の製品分野：　在宅医療，リハビリ，再生医療の関連製品，病院設備，感染対策，検査
   ④ デジタル技術応用分野：　ソフトウェア，3Dプリンタ，AR・VR
   ⑤ バイオ技術応用分野：　DDS，バイオ
   (イ) 本事例集で用いたジャンル（ステント，インプラント，手術器具，検査診断機器，ソフトウェアなど）の粒度と揃うように設定した．
   (ウ) 複数にまたがる製品があるので，2つまで選択した．
4. 以下は調査したが今回の分析では用いなかった
   • 対象部位：　患者身体に適用される場合，主な対象部位を選んだ．
   • 使用する人：　主にこれを用いる職種を選んだ．
   • 診療科等：　主にこれを用いる診療科を選んだ．低侵襲治療（カテーテル，内視鏡の操作）や在宅医療は複数の診療科が実施するが，典型的なものを選んだ（多くが内科）．
   • 分類：　各品目を，機器設備，機器設備以外の頻回使用器具，単回使用器具，体内埋込・材料，プログラムに分類した．
   • 金額（予想）：　製品の実勢価格を推定した．確度が低いので参考程度とすること

 

5．制限事項

この調査結果から判断できない事項等
(ア) 新規参入者にとってはニーズとの出会いが最重要であるが，これは調査していない．
(イ) 本事業に参加した結果（申請に至ったか，上市に至ったかなど）は調査していない．途中で支援を中断された事例も含まれている．
(ウ) 製品の承認区分（新／改良／後発），保険適用状況（保険区分，点数など）は調査していない．
(エ) 製品の金額は予想が難しく，確度が低い．
(オ) 企業の資本金，従業員数の情報は調査時点（平成30年12月）のそれである．本事業参加時点のそれは調査困難．
(カ) 実施体制図に記載されている製販業，製造業の業番号の記載は，「テーマ参加当時のこのチーム内で期待される役割」を表している．このため，「このチーム内では製販業とならないが，他の事業で既に製販業を取得して活動していた」「製造業届をなどの可能性がある．
また，「新」マークの意味が不明である．ここでは「新規参入企業」を「テーマ参加時点でその製品に必要な製販業許可を持っていなかった企業」とする．
(キ) 「製販業を取得したか」の項目は，このテーマのために取得したことを必ずしも意味しない．製販業許可，製造業登録については調査時点の有無と最後の更新年月しかわからない．よって，許可等取得と製品の上市の時間関係もわからない．
(ク) 日本標準産業分類に基づく企業の分類は難しい．2つまで細分を判定したが，それ以上に渡る社も少なくない．
(ケ) 「各製品にどのようなチーム構成で取り組んだか」「チームに経験豊かな社はいたか」も重要な情報であるが，今回の調査では考察できない．（既に製販業許可，製造業登録を持っていると判断された社は調査対象から除外しているため）
(コ) 実施体制図の記載は，テーマ間で不統一が存在するようである．
製販業／製造業／部材供給／技術協力の区分はアルゴリズム的に行ったが，成果報告書の記載等に基づいて見直した事例が存在する．
(サ) 「ニッチ（一芸）企業」の明確な定義は存在しない．判断には主観が混在している．（グローバルニッチトップ企業の定義もやや曖昧である）
(シ) 同様にスタートアップ企業の判断にも主観が作用している．
(ス) 会社概要に資本金額，従業員数の記載のない企業が散見される．特にスタートアップやニッチ（一芸）企業，大企業の子会社に多い．株式公開しておらず投資家向けの情報開示を要さないなどの事情が考えられる．これらの企業を企業規模に基づく分析から除外すると大きなバイアスとなる．
(セ) この分析では知財戦略，販路・販売戦略，国際戦略などを調査していない．
(ソ) この分析はAMED事業の採択テーマ，企業を対象としている．政策的な重点分野，挑戦的なテーマの優先的採択，類似するテーマの排除，ものづくり中小企業をチームに加えるといったバイアス要因が作用すると思われる．
(タ) AMED事業では新規参入促進，海外市場開拓，競争力強化などの区分を設けている．事業応募時に採択の可能性を増すため恣意的に選ばれる可能性があるのでこの区分は用いなかった．海外市場開拓テーマは国内承認実績のある製品を輸出するためのものなので，新規参入を主題とするこの分析からは除外すべきかもしれない．
(チ) 企業の業種分類と製品のジャンルの間には明らかな交絡があるケースが存在する（工業用模型製造業と3Dプリンタ）

 

参考資料

https://www.dbj.jp/ja/topics/region/industry/files/0000027138_file2.pdf
https://www.nri.com/-/media/Corporate/jp/Files/PDF/knowledge/publication/chitekishisan/2014/07/cs201407.pdf
https://www.mizuho-ri.co.jp/publication/opinion/business/pdf/business160815.pdf
https://tech.nikkeibp.co.jp/dm/article/FEATURE/20140910/375660/?ST=health
http://www.medtecjapan.com/ja/news/2016/05/13/1515
http://www.medtecjapan.com/ja/news/2012/10/15/102